Rare Endocrine/Rare Cardiology Medical Affairs Undergraduate - Pfizer, S.A. de C.V

[PGS]製剤部 製剤グループ 経口製剤三課一般社員（スタッフ） / Staff Oral product 3, Manufacturing Group, Drug Product Manufacturing, PGS

職務内容
１．主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility
(ア) GMP、EHSなど関連法規を遵守し、人体用内服固形製剤（錠剤、カプセル剤、細粒剤）を安定供給するため、課内および関連する部署と連携し調整を行う。
(イ) 生産技術センターと協力し、新製品の立ち上げや製造量増加に向けた新設備の導入、既存設備のリプレースのための設備導入を行う。
(ウ) 開発生産技術グループと協力し、新製品の製造立ち上げにおいて、スケールアップ及び工業化検討を行い、製造プロセス・条件を確立する。クロスファンクションチームに参画し、部門の窓口となり、プロジェクトを遅滞なく進めるためにオーナーシップを持って協力する。
(エ) 生産管理や経理部門等の関連部門と協力し、SAPの予算作成や原価試算、SAP登録情報の維持管理等を行う。
(オ) 新製品導入時や既存製品の変更時に変更管理や各種バリデーションなどGMP関連業務や教育を行う。
(カ) Global teamと連携してDX(Digital transformation)を推進し、PI systemの導入・活用など最先端の技術や設備を導入することで生産性向上を行う。
(キ) 製剤化手順および製造設備を改善して、継続的な品質向上、コスト削減を実行する。
(ク) 製造指図記録書(EBRを含む)、基準書、製品標準書など製造関連文書を作成し、維持管理する。
(ケ) 製造・空調設備等の関連設備が適切に稼働するよう維持管理する。また製造工程にて発生した逸脱、クレーム等に対応し、是正及び予防措置の立案、実行を行う。
(コ) 社内外の査察において指摘事項が発生しないよう継続的カイゼンを行う。
(サ) 職場環境を改善して安全を向上する。

【資格・能力要件/ Desired Behavioral and Technical Skills】
(ア) 医薬品の製造方法及び製造設備について充分な知識を有すること。
(イ) GMPやEHSなどの関係法規について充分な知識を有すること。
(ウ) 薬学部や工学部などの理系大学または大学院卒
(エ) 率先して業務改善・製造原価低減を推進できるリーダーシップを有すること。
(オ) 工場全体の改善のために､積極的に努力し､周囲と協働するマインドと実行力を有すること｡
(カ) 科学的知識に基づいた正確かつ論理的な日本語のコミュニケーション能力を有すること。
(キ) 海外と適切なコミュニケーションができる英会話力と英文作成能力を有すること。TOEIC650点以上であることが望ましい。

【職務経験/ Background requirement】
3年以上の製造関連業務または研究業務の経験を有することが望ましい。